最新留言

近期留言

國際,生活

高端三期解盲合格,獲巴拉圭核准EUA

作者 / 總編輯
02/15 11:38 發佈

國產疫苗高端昨日(2/14)晚間公布在巴拉圭進行的三期試驗解盲結果,數據顯示疫苗安全耐受性良好,也順利獲得巴拉圭政府緊急授權(EUA),消息一出,高端股價今日開盤直接跳空漲停。

高端疫苗

高端疫苗今日得到巴拉圭核准EUA/圖片來源:食藥署

三獨立實驗室分析結果一致,高端中和抗體效價高AZ 3.7倍

為爭取國際認證,國產疫苗高端(Medigen)先前和巴拉圭亞松森大學醫學院合作,在巴國招募一千多名受試者進行臨床三期試驗,並在去年底完成施打兩劑後的血液樣本採集。高端昨日晚間公布解盲結果,經過巴拉圭亞松森大學結合抗體(IgG ELISA)分析、中研院P3實驗室活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測,以及臺灣中心實驗室(central lab)的結合抗體分析,三家獨立實驗室的數據顯示一致結果。

在安全性部分,未出現疫苗相關之嚴重不良事件通報,且受試者發燒比例小於 1%;中和抗體效價部分,高端相較AZ組高出3.7倍,不僅達到疫苗優越性(superiority)基準,且顯示疫苗在中南美洲和亞洲並無人種差異性。

獲巴國核准EUA,高端持續爭取國際認證

確認疫苗安全耐受性良好後,巴拉圭政府也在今日核准高端疫苗的緊急使用授權(EUA)。高端執行副總經理李思賢表示,後續會再和巴國洽談出貨量及時間;同時也會繼續向其他國家溝通申請EUA,初期將鎖定中南美洲國家。

除了在巴拉圭進行試驗,高端疫苗並獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines)的一員,目前也由世衛組織主導在菲律賓、哥倫比亞和馬利共和國等國進行與安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。

(延伸閱讀:爭取國際認證重要進展,專家指高端獲WHO冠名)

高端疫苗在巴拉圭解盲順利的好消息傳回臺灣,也拉抬相關股價,高端疫苗(6547)今日開盤直接跳空漲停,母公司基亞(3176)股價也大揚逼近漲停價。

點我留言
我要留言

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。 必填欄位標示為 *

沒有留言
Copyright © 實報實消 │ 投稿:[email protected] │ 實報實消 創報於2021