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聯亞疫苗EUA 未通過,3期將赴印度檢驗,王長怡批:審查方式過時!

作者 / 總編輯
08/23 13:00 發佈

8月16日中央流行疫情指揮中心宣布,國產疫苗聯亞UB-612 EUA未通過 ,董事長王長怡表示UB-612的優勢在於對抗變異株,若食藥署只採取單一時間點的免疫橋接測試,對於新型冠狀病毒是毫無作用的,並強調聯亞疫苗取得國際認證的決心不變。

聯亞疫苗申請台灣緊急授權EUA於8月16日遭退回,對此指揮中心解釋,在安全方面聯亞疫苗具細胞免疫反應趨勢,不過聯亞中和抗體數據效價偏低,並未通過食藥署根據AZ疫苗所制訂的標準,因此不給予核准。董事長王長怡對此深表遺憾,並於昨日(8/22)召開記者會,表示聯亞UB-612的三大優勢為:中和抗體時間最持久、可中和病毒變異株、產生精準的T細胞免疫。更表示現今變異株很多,政府若持續使用原先的武漢株做測試,未免太過時,且只以AZ疫苗作為單一時間點免疫橋接標準,太過片面,無法全面評估疫苗的免疫功效。

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(圖/擷取自聯亞線上記者會)

免疫橋接核准方式

免疫橋接(immuno-bridging)方式為將受試者分為實驗組與對照組,分別接種「待測試疫苗」、「已核準保護力的疫苗」,在同一時間使用同一方式檢驗兩組疫苗於人體中所誘發的中和抗體效價,若產生的效價與通過核准的疫苗相當,極為有效,無需通過三期試驗。目前台灣以AZ疫苗作為評估標準,意即,若將AZ疫苗中和抗體效價定義為100,待測試的疫苗至少需超過67才能通過檢驗。

董事長王長怡強調中和抗體價不只應觀察單一時間點,更應該注重其維持性,評估中應納入T細胞免疫反應。聯亞生技將與政府部門將持續討論,期望能重新給予審查機會以證明疫苗的效用,而UB-613則預計在印度完成第三期檢驗,望取得國際認證。

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(首圖/取自聯亞線上記者會)

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